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入廠ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)

課程分類： 內(nèi)審員培訓(xùn) 我要預(yù)定
上課地點(diǎn)： 企業(yè)培訓(xùn)室

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培訓(xùn)天數(shù)： 2天    
培訓(xùn)費(fèi)用： ￥4000元
瀏覽次數(shù)： 6116 次
聯(lián)系電話： 0755-82972697，13922869940謝小姐
入廠ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
一、課程背景：
● ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。于2003年7月15日發(fā)布ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有4名內(nèi)審員。
● 瑞峰盈咨詢公司還提供3天加強(qiáng)版的入廠ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)，價(jià)格含稅為5400元；不含稅為5100元，可現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)文件修訂及文件記錄查補(bǔ)；常年提供入廠ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)服務(wù)，請(qǐng)?zhí)崆?0天預(yù)定入廠時(shí)間。
二、課程大綱：
第一部分：ISO13485管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
1、ISO13485的基本思想/結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)
2、ISO13485涉及到的法律法規(guī)
3、ISO13485體系文件要求//程序的定義
4、ISO13485的質(zhì)量方針/目標(biāo)/職責(zé)和權(quán)限
5、作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別/需要形成文件的程序
6、保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果/記錄的作用和控制
7、能力、意識(shí)的培訓(xùn)/基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
8、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
9、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
10、標(biāo)識(shí)/可追溯性/狀態(tài)標(biāo)識(shí)
11、監(jiān)視和測量/不合格產(chǎn)品的控制
12、數(shù)據(jù)分析/改正
13、制定預(yù)防措施的信息源
第二部分：內(nèi)部審核技巧和審核方法講解
--審核的定義、為什么要進(jìn)行審核、審核的目的/類型/特點(diǎn)
--內(nèi)部審核流程策劃、如何展開內(nèi)部審核工作
--內(nèi)部審核技巧
--符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排、符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、符合設(shè)定目標(biāo)管理體系要求、得到有效實(shí)施和保持
--案例分析
--ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)考試
三、學(xué)員待遇：
★送積分4000分或3800分（1元人民幣換一1分積分），海量資料下載；
★下次再參加瑞峰盈課程可直接有積分兌換現(xiàn)金； 
★考試合格頒發(fā)ISO13485：2003內(nèi)審員培訓(xùn)資格證書；60分合格，不合格者有一次補(bǔ)考機(jī)會(huì)；
★所發(fā)ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)證書可隨時(shí)在線查詢，不設(shè)有效期，新版本標(biāo)準(zhǔn)出來自動(dòng)失效；
★加入瑞峰盈內(nèi)審員QQ群206505874，有疑問隨時(shí)在線解答，拓展人脈資源。
四、講師介紹——李鋒老師：QMS國家注冊(cè)高級(jí)咨詢師（編號(hào):2011-2-CQ2002X）；EMS國家注冊(cè)高級(jí)咨詢師（編:2011-2-CE2001X）；OHSAS國家注冊(cè)高級(jí)咨詢師（編號(hào):2012-2-CS2001X）
● 國家機(jī)關(guān)停薪留職后南下99年至02年一直在臺(tái)資企業(yè)先后擔(dān)任過品質(zhì)工程師、品保部經(jīng)理等職務(wù)；于02年進(jìn)入咨詢行業(yè)，先后在中鑒、萬泰認(rèn)證機(jī)構(gòu)擔(dān)任兼職審核員和專一、安信達(dá)咨詢公司任職，05年與人創(chuàng)立瑞峰盈咨詢公司，現(xiàn)是QMS、EMS、OHSAS國家注冊(cè)高級(jí)咨詢師。在輔導(dǎo)中堅(jiān)持貫徹細(xì)微化、人性化、親情化的服務(wù)，堅(jiān)持“上善若水，以人為本”的理念。博覽眾長，融入自己多年經(jīng)驗(yàn)心得，針對(duì)性引入相關(guān)行業(yè)實(shí)際案例，理論結(jié)合實(shí)際學(xué)以致用，操作性強(qiáng)，形成非常適用的系列教材，涉及到企業(yè)不同層次的需求。講課深入淺出、形象生動(dòng)、極具針對(duì)性而深受學(xué)員和企業(yè)歡迎。
● 出版書籍有：《質(zhì)量工具簡單講》《圖解5S運(yùn)作與管理》《倉儲(chǔ)部作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)》《售后服務(wù)部作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)》《采購管理必備制度與表格》《物業(yè)管理工作手冊(cè)》《物業(yè)公司規(guī)范化管理工作指南》《優(yōu)秀品質(zhì)主管工作標(biāo)準(zhǔn)》。 

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特別提示： 一、*為必填項(xiàng)！我們將在工作時(shí)間安排專人與您聯(lián)系！
二、學(xué)員請(qǐng)備好1張1寸或2寸無冠照片，交給培訓(xùn)老師；
三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：含稅RMB4000元，不含稅RMB3800元；
四、費(fèi)用包含：老師交通費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、教材、20張內(nèi)審員證書費(fèi)；
五、此課程有公開課個(gè)人需要者請(qǐng)查看網(wǎng)站公布時(shí)間。
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