什么產(chǎn)品需要獲得ISO13485認(rèn)證?
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發(fā)布時(shí)間:2013-09-17 |
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需要獲得ISO13485認(rèn)證的產(chǎn)品：
1、一般性的醫(yī)療器械
2、主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。
3、主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。
4、植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)：作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。
5、滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)：指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。
文章作者：深圳市瑞峰盈企業(yè)管理咨詢有限公司
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